TPM漢語意思是全面生產(chǎn)維護(hù)。TPM起源 60年代起源于美國(guó)的PM（預(yù)防維護(hù)），經(jīng)過日本人的擴(kuò)展及創(chuàng)新，于81年形成了全公司的TPM（全面生產(chǎn)維護(hù)），并在日本取得巨大成功，隨之在世界各地實(shí)施開來，91年在日本東京舉行了第一回TPM世界大會(huì)，有23個(gè)國(guó)家700余人參加。目前TPM對(duì)制藥企業(yè)也有很大的作用，那么制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系如何建立起來呢？

　　

　　藥品質(zhì)量對(duì)于人們的身心健康有著至關(guān)重要的作用，好品質(zhì)的藥品能夠起到很好的治愈效果，緩輕患者的病情，而人們一旦服用了質(zhì)量不合格的藥品，不僅不會(huì)對(duì)自身的病情起到幫助，甚至還會(huì)引發(fā)其他并發(fā)癥的發(fā)生，后果不堪設(shè)想。那么，藥品質(zhì)量的好壞取決于制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系，這也對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量管理工作提出了更高的要求。因此，本文針對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行研究探討，具體介紹了應(yīng)該注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)，得出以下相關(guān)結(jié)論。

　　

　　近些年來，人們對(duì)于藥品質(zhì)量要求越來越高，如何才能確保藥品的安全有效性，這一問題已經(jīng)成為制藥企業(yè)非常重視的內(nèi)容。而制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的好壞會(huì)直接影響了藥品的使用質(zhì)量，只有加強(qiáng)做好制藥質(zhì)量管理工作，才能使生產(chǎn)出的藥品安全、衛(wèi)生，為人們提供更好的服務(wù)。然而，我國(guó)目前大部分制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系尚不完善，重視度不高，使得藥品質(zhì)量無法得到充分的保障，嚴(yán)重威脅了人們的身心健康。因此，本文就以制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系為重點(diǎn)，提出一些改進(jìn)措施， 從而不斷完善制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系。

 

制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系建立

　　

　　一、健全組織機(jī)構(gòu)， 加強(qiáng)員工培訓(xùn)

　　

　　1、 人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

　　

　　根據(jù)GMP中相關(guān)規(guī)定，制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品的生產(chǎn)過程中，必須配備專門的質(zhì)量管理部門，每一個(gè)人員要充分掌握自身的職責(zé)，還需要配備相關(guān)的技術(shù)人員，這些人員不僅要具備較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，最好還有用豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于突發(fā)狀況，能夠快速及時(shí)的處理，確保藥品質(zhì)量不會(huì)受到影響。目前，我國(guó)現(xiàn)有的藥品管理法也規(guī)定，制藥企業(yè)必須配備專業(yè)的管理人員和技術(shù)人員，其要具有國(guó)家認(rèn)可的資質(zhì)證書，才可以進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。其次，質(zhì)量管理人員還要對(duì)藥品法律法規(guī)有一定的認(rèn)識(shí)，及時(shí)獲取新的消息，從而避免違法生產(chǎn)情況的發(fā)生，這不僅會(huì)讓企業(yè)承受巨大的經(jīng)濟(jì)損失，還會(huì)對(duì)企業(yè)的信譽(yù)形象造成不利的影響。此外。制藥企業(yè)要注重對(duì)員工職業(yè)素質(zhì)的培養(yǎng)，確保每一個(gè)員工在通過考核后，即可上崗，從而保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和效率。

　　

　　2、有效而健全的組織機(jī)構(gòu)是進(jìn)行質(zhì)量管理的保證

　　

　　GMP（1998）賦予了質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理的權(quán)力， 這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動(dòng)在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進(jìn)行。目前國(guó)外一般將質(zhì)量管理部門分為質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）和質(zhì)量保證（QA）兩大職能。QC 負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告的提供， 檢驗(yàn)方法的建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等， 僅對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及真實(shí)性負(fù)責(zé)； QA 負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)、文件的最終批準(zhǔn)， 藥品制造全過程的監(jiān)督與控制， 異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)等。而 QA 對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)說明本批除了確認(rèn)檢驗(yàn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)以外， 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況， 本批產(chǎn)品可以銷售。

　　

　　二、建立有效的文件管理體系確保 GMP 實(shí)施的宗旨

　　

　　1、操作規(guī)程內(nèi)容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)

　　

　　企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 的書寫強(qiáng)調(diào)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。每個(gè)操作細(xì)節(jié)都必須在 SOP 中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強(qiáng)， 比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等， 尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì) SOP 書寫細(xì)節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進(jìn)行相同的操作，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)， 也容易對(duì)事故原因進(jìn)行調(diào)查。

　　

　　2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書

　　

　　以前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中都使用活頁記錄紙記錄生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個(gè)完整的操作指導(dǎo)說明， 目前很多企業(yè)已經(jīng)開始使用按照生產(chǎn)批號(hào)由質(zhì)量管理部門發(fā)給生產(chǎn)部門的標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書（SOI）代替 SOP。而 SOI 使生產(chǎn)過程中的所有 SOP 按照工藝流程串接起來，這樣， 操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)， 拿到相應(yīng)批號(hào)的 SOI， 按照生產(chǎn)指令的要求就可以進(jìn)行各種操作，可以杜絕生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報(bào)。

　　

　　三、規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度

　　

　　1、健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

　　

　　很多時(shí)候，由于受到一些客觀因素的影響，藥品在生產(chǎn)過程中會(huì)發(fā)生一些突發(fā)狀況，然而，生產(chǎn)部門為了自身的經(jīng)濟(jì)效益，往往不會(huì)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，反而繼續(xù)生產(chǎn)“問題”藥品，當(dāng)這些藥品在質(zhì)檢不合格時(shí)，這一問題才會(huì)逐漸暴露出來。因此，制藥企業(yè)建立質(zhì)量管理部門是非常有必要的，質(zhì)量管理人員必須對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督和審查，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，就要及時(shí)糾正，并采取有效的解決措施，在異常情況沒有徹底查明解決以前，堅(jiān)決不允許繼續(xù)生產(chǎn)，影響藥品的整體質(zhì)量。

　　

　　2、健全原材料檢驗(yàn)和放行程序

　　

　　保證所有物料的有效管理當(dāng)前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門也必須對(duì)原材料進(jìn)行有效管理。

　　

　　3、建立健全趨勢(shì)評(píng)估制度

　　

　　企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中一般均需要對(duì)環(huán)境、水質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)， 并建立相應(yīng)的報(bào)警限及標(biāo)準(zhǔn)限。對(duì)于藥品的生產(chǎn)， 環(huán)境監(jiān)測(cè)及水質(zhì)監(jiān)測(cè)非常重要， 但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測(cè)結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因， 往往較生產(chǎn)使用滯后， 因此定期對(duì)環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進(jìn)行趨勢(shì)分析十分必要。為了保證對(duì)藥品質(zhì)量沒有潛在的不利影響， 需要對(duì)此兩類指標(biāo)進(jìn)行月度趨勢(shì)分析，出現(xiàn)明顯的趨勢(shì)變化或監(jiān)測(cè)結(jié)果達(dá)到報(bào)警限時(shí)， 應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。

　　

　　4、建立變更管理體系

　　

　　制藥企業(yè)要高度重視變更管理體系的建立，加強(qiáng)做好變更管理工作，所有的變更事項(xiàng)只有在通過審批后，才可以投入生產(chǎn)中。其次，現(xiàn)代制藥生產(chǎn)過程中，為了降低生產(chǎn)成本，新技術(shù)的應(yīng)用，再加之質(zhì)量要求的逐漸嚴(yán)格，制藥企業(yè)要做出很多方面的變革。但是，我國(guó)藥品相關(guān)法律規(guī)定，雖然可以對(duì)影響藥品質(zhì)量的問題進(jìn)行變更，但必須在藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行變更?，F(xiàn)在，有很多制藥企業(yè)并沒有經(jīng)過正常審批程序就對(duì)藥品的制藥工藝做出變更，導(dǎo)致藥品質(zhì)量低劣，無法服用。因此，企業(yè)要建立完善的變更管理體系，并對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)，在得到藥監(jiān)部門的審批文件，方可執(zhí)行變更事項(xiàng)。

　　

　　四、TPM設(shè)備管理培訓(xùn)公司結(jié)束語

　　

　　綜上所述，可以得知，制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系是藥品質(zhì)量的安全保障，對(duì)于制藥企業(yè)的生存和發(fā)展有著重要的意義。因此，制藥企業(yè)要高度重視質(zhì)量管理工作，成立專門的質(zhì)量管理小組，配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，對(duì)每一個(gè)制藥環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的審查和質(zhì)量把關(guān)，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保藥品質(zhì)量的安全性，加強(qiáng)對(duì)員工的素質(zhì)道德教育，充分做好崗前培訓(xùn)工作，使其能夠掌握全面的制藥工藝流程，規(guī)范操作，不斷完善和提高質(zhì)量管理工作水平，逐漸提高制藥生產(chǎn)效率與質(zhì)量，從而促進(jìn)我國(guó)制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。